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多FFPE塊檢測相比單一FFPE塊能夠顯著提高HER2診斷的一致性。
人類2（HER2）在乳腺癌的診斷和治療中扮演著至關重要的角色。HER2陽性乳腺癌患者對抗HER2靶向藥物具有良好的反應。然而，HER2檢測的準確性受到多種因素的影響，包括組織異質性、組織固定和處理方法等。現有的HER2檢測方法主要依賴於免疫組化（IHC），其結果通常分為0、1+、2+和3+，其中2+結果需要進一步的熒光原位雜交（FISH）確認。
近年來，隨著對HER2超低表達患者的研究增多，精準區分HER2表達狀態對於最佳化治療策略和改善患者預後具有重要意義。然而，組織異質性和不同FFPE塊的使用可能導致HER2檢測結果的不一致，從而影響臨床決策。在今年美國和加拿大病理學會（USCAP）年會上，河北醫科大學第四醫院的一項研究引起關注，研究旨在探討不同FFPE塊對HER2 IHC 0、超低和1+診斷的影響，以期為臨床實踐提供更可靠的循證依據 [1] 。本文特此整理研究主要內容，供讀者參考。
研究設計
研究者回顧性收集了130例手術治療並診斷為HER2 0或1+的侵襲性乳腺癌病例。由一位專業的乳腺病理學家篩選了所有蘇木精-伊紅染色（HE）切片，並排除了10例僅包含一個具有侵襲性腫瘤細胞的FFPE塊的病例。所有腫瘤FFPE塊均進行了HER2 IHC檢測，隨後由三位經驗豐富的病理學家分析了這些切片並獲得了一致的診斷結果。研究採用Cohen’s Kappa方法進行一致性分析，並使用χ2檢驗測試差異的顯著性。
研究結果
在120例病例中，13.3%為HER2 0，28.3%為HER2超低表達。不同數量FFPE塊之間的HER2評分不一致率為60.0%（圖1A），其中三個FFPE塊之間不一致率為62.2%，四個FFPE塊之間不一致率為64.7%（圖1B）。82.3%的HER2超低病例和61.8%的HER2 IHC 1+病例存在HER2評分不一致。模擬日常工作場景時，另一位病理學家隨機選擇每例中的其中一個FFPE塊基於HE影象分析HER2狀態（HER2 single）。與所有腫瘤FFPE塊檢測的HER2結果（HER2 total）相比，HER2狀態不一致（κ=0.793，P<0.001，圖2A），不一致率為12.5%。此外，多FFPE塊檢測結果高於單FFPE塊檢測結果（圖2B）。如果研究證實T-DXd治療方案對HER2超低表達的乳腺癌患者有效，那麼透過檢測多個FFPE樣本而篩選出的患者群體，相比僅檢測單一樣本，可能會多識別出10例潛在的、有望從T-DXd治療中獲益的患者。
圖1 不同數量FFPE塊HER2檢測結果的不一致率
圖2 多FFPE塊檢測結果與單FFPE塊之間HER2檢測結果的不一致性
總結與展望
本研究揭示了不同FFPE塊對HER2 IHC 0、超低表達和1+診斷的顯著影響。透過對120例乳腺癌病例的分析發現，不同數量FFPE塊之間的HER2評分存在高達60%的不一致率。這一結果表明，單一FFPE塊的檢測可能無法全面反映腫瘤的HER2狀態。為了提高HER2檢測的準確性，研究者建議在臨床實踐中採用多FFPE塊檢測方法，特別是對於HER2 IHC 0、超低表達和1+的患者。這種方法不僅可以減少檢測結果的異質性，還可以幫助識別更多可能從新型藥物中受益的患者，從而最佳化治療策略，提高患者預後。
未來的研究應繼續探索不同HER2檢測方法在多FFPE塊中的一致性和異質性變化，並制定標準化的樣本收集和處理協議。這將有助於提高HER2檢測的準確性，確保患者能夠獲得最適合的治療方案。此外，進一步的臨床試驗應驗證多FFPE塊檢測在實際治療中的效果，以確保其在臨床中的可行性和有效性。透過這些努力，我們期望能夠在乳腺癌的診斷和治療中實現更高的精準度，最終改善患者的生存率和生活質量。
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參考文獻：
[1]Hongbo Liu, Si Wu, Yueping Liu, et al. Analysis of the Impact of Varied Tumor FFPE Blocks on the Diagnosis of HER2 IHC 0, Ultralow and 1+ in Breast Cancer. 2024USCAP. ABSTRACT 181.
審批編號：CN-147719 有效期至：2025-11-24
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