閱讀提要：在北京大學首鋼醫院泌尿外科中心大樓一個手術間裡，一場腎腫瘤微波消融術正在進行，主刀醫生一點一點的分離切割腎周脂肪組織。在跟臺醫生擦拭刀頭之際，主刀醫生抬起頭告訴人民日報健康客戶端記者，“超聲刀已成為手術室中必不可少的一種醫療器械，我們都習慣用它來進行手術了。” “超聲刀是一款透過高頻聲波震盪產生的機械能切割組織使組織凝固, 從而起到止血閉合血管作用的基礎手術器械。”孫國鋒介紹，超聲刀的奧秘在於其切割過程中不會出血，減少了患者手術中出血和術後併發症的風險，與傳統的手術刀和電鉤相比具有顯著的優勢。
（人民日報健康客戶端記者 王艾冰 孔天驕）11月30日下午，58歲的高玲（化名）靜靜躺在北京胸科醫院的手術室裡，等待她的是一場左肺上葉切除術，這是一場常規意義上的微創手術，麻醉後，北京胸科醫院胸外三科副主任韓毅主刀，在高玲的胸腔打入兩個胸腔鏡。
在這場微創手術中，韓毅的右手緊緊握著一個“國產超聲刀”，為了完成這場總時長約3小時的手術，韓毅要不斷的開閉那個小小的夾子百餘次，而每一次順暢的張開、閉合，都是檢驗超聲刀是否合格的重要標準之一。
“現在部分頭部國產超聲刀的效能已和進口超聲刀幾乎沒有任何實質性的差距。”手術間隙，韓毅告訴人民日報健康客戶端記者，自2018年醫院開始引入國產超聲刀進行微創手術以來，國產超聲刀在院內的佔比從0發展到今天的約70%。
11月30日，記者前往北京胸科醫院採訪北京胸科醫院胸外三科副主任韓毅。孔天驕攝
一把手術醫生離不開的“刀”，長達16年的進口壟斷期
在北京大學醫院泌尿外科中心大樓一個手術間裡，一場腎腫瘤微波消融術正在進行，主刀醫生一點一點的分離切割腎周脂肪組織。在跟臺醫生擦拭刀頭之際，主刀醫生抬起頭告訴人民日報健康客戶端記者，“超聲刀已成為手術室中必不可少的一種醫療器械，我們都習慣用它來進行手術了。”
這一習慣的養成始於14年前。“在北京大學首鋼醫院第一次應用超聲刀進行手術，是2010年泌尿外科大樓剛剛投入使用的時候。”北京大學首鋼醫院泌尿外科主任醫師孫國鋒記得，那是一場原本需要兩個小時左右的腎癌根除術，有了超聲刀的加持，手術1個半小時順利完成，“切割的同時還能止血。”孫國鋒和同事們一直在感嘆這一如虎添翼的手術器械。
11月26日，北京大學首鋼醫院泌尿外科大樓醫生在進行腎部腫瘤消融術。王艾冰攝
形成習慣的不止孫國鋒和他的同事，韓毅也告訴人民日報健康客戶端記者，“超聲刀幾乎涵蓋了胸外科手術的整個過程，從開始的遊離粘連、遊離血管支氣管、遊離肺葉到最後的淋巴結清掃，都需要超聲刀，一場胸外科手術約80%的時間都要用這超聲刀完成。”
“超聲刀是一款透過高頻聲波震盪產生的機械能切割組織使組織凝固, 從而起到止血閉合血管作用的基礎手術器械。”孫國鋒介紹，超聲刀的奧秘在於其切割過程中不會出血，減少了患者手術中的出血和術後併發症的風險，與傳統的手術刀和電鉤相比具有顯著的優勢。
1993年，在全球範圍內，超聲刀首次應用於腹腔鏡外科手術。直到1997年，我國第一臺進口超聲刀，被跨國械企強生引入。這一時期，是進口超聲刀的“絕對壟斷期”。那時，一把進口超聲刀需要至少8000元。
“超聲刀使用初期，因為高昂的價格，有時會消毒後重復使用，這就有可能發生術中感染，以及反覆使用器械易損壞影響手術順利進行。”孫國鋒告訴記者。
從0到70%左右配備率，國產超聲刀正加速進院
在韓毅的記憶裡，“2013年，一款國產超聲刀品牌拿下了國內超聲刀首證，隨後陸陸續續也有國產品牌獲批。但2018年前，醫院裡的超聲刀都是進口的。”
直到2018年春天的一場醫院內部會議，打破了醫院國產超聲刀0配備的僵局。
“那天下午，院長、器材科主任、各外科醫生全部來到會議室，聽取了一家國產超聲刀企業關於產品的介紹，從整體功能到手柄的按鈕、從換能器到刀頭，完整的講解耗時近1小時。”那是韓毅記憶裡，第一次覺得可以試一下國產超聲刀，隨後這款國產超聲刀因為參會專家的投票，獲得“進院試用期”。
11月26日，孫國鋒在北京大學首鋼醫院泌尿外科手術室內。孔天驕攝
超聲刀在醫院“試用了近20臺手術”後，醫生足以對這款超聲刀的效能和穩定性有初步的瞭解，留在韓毅和同事們心中對於國產醫療器械的疑慮消除了很多，他們也會總結超聲刀的問題，幾乎是時時反饋給廠家進行完善。
從臨床中來，到臨床中去，完善且及時的溝通機制，是國產醫療器械最大的優勢，而更早些，2012年，成立之初的安和，就在福建啟動了超聲刀的研發和佈局，隨後逐步向北京擴充套件，並逐漸向西推移。安和加利爾研發中心高階總監李志健告訴人民日報健康客戶端記者，“最初，每天都會有兩名工程師駐院，提供全程服務。只要每月使用量超過一百把，都會派遣專業的售後工程師進行醫生培訓，隨時反饋解決使用過程中遇到的問題。”
“雖然那時進口超聲刀已經在臨床使用了近20年，但超聲刀的關鍵核心技術仍存壁壘，很多技術需要自主研發。”李志健說，如一場外科手術需激發百餘次，在高頻震盪的環境下，保持刀頭的完整性和不斷裂是一項技術難題，這就對刀頭的耗材提出了極高的要求，而為了保持絕對國產自主，我們歷時半年在全國範圍內找到合格材料的國產供應商。
安和加利爾執行長潘要幹介紹，2016年12月，我們第一代主機獲得了國家藥監局的批准認證，“完全自主研發出了一款能與進口超聲刀相媲美的主機，努力終於看到了曙光。”潘要幹感嘆，然而獲批不等於上市，在此後兩年時間，超聲刀依然在臨床中多次打磨、試用，並根據反饋完善產品，直到2018年，產品才正式大範圍應用到臨床。296家、586家、758家、1062家、超1600家、超1800家……這是安和超聲刀自2018年到2023年覆蓋的醫院數目。
“醫院對於國產超聲刀的選用比例也非常謹慎，會考慮效能等多方因素，最開始可能僅有10%的佔比，如今已經達到了70%。”韓毅說。
政策不斷加持，多元競爭格局或助力國產超聲刀大洗牌
2024年8月，經過2次會議、多臺手術試用，北京大學首鋼醫院的手術室也出現了國產超聲刀的身影。“作為手術醫生來講，無論是出於對患者手術質量的責任心，還是手術過程的順利，都是對超聲刀效能要求最高的人，允許入院的決定一定源於我們對國產超聲刀最大的認可。”孫國鋒說。
11月30日，北京胸科醫院胸外三科副主任韓毅在進行手術。孔天驕攝
作為國產超聲刀領域的新興入局企業，2022年，看到巨大需求的馮慶宇成立了健新醫療，即使在2022年，馮慶宇提到，“雖然全球同行都清楚超聲刀的基本原理，但要將產品做到各個環節都高度匹配卻極為困難，這需要足夠的耐心，這個過程可能要經過五年、十年甚至二十年的發展。”馮慶宇告訴人民日報健康客戶端記者，國產超聲刀替代的比率在逐步上升，主要得益於政策的支援。
《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》強調，要高度重視國產醫療裝備的推廣應用，完善相關支援政策，促進國產醫療裝備的迭代升級。
2021年，廣東牽頭16省市開展超聲刀頭帶量採購，此次集採平均降幅超70%；2023年，國家醫保局釋出《關於做好2023年醫藥集中採購和價格管理工作的通知》，明確指導更多省份推進超聲刀等普外科耗材集採。
多位業內人士分析，隨著連續多輪的集採降價，超聲刀市場正從原本的高度集中狀態逐步演變為多元化競爭格局。國內品牌憑藉技術創新、服務質量的提高以及價格策略的合理調整，正快速佔據市場。
