*僅供醫學專業人士閱讀參考
EGFR突變NSCLC患者迎治療新選擇。
撰文丨是橘不是桔
2024年2月16日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准奧希替尼聯合含鉑化療用於治療攜帶EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變（透過FDA批准的檢測方法進行檢測）的區域性晚期或轉移性（NSCLC）患者。
圖1 FDA官網截圖
本次批准主要基於FLAURA2研究的最新資料，FLAURA2研究是一項全球性、多中心、隨機、開放標籤的III期臨床研究，共納入586例攜帶EGFR敏感突變（Ex19del/L858R）的區域性晚期或轉移性（ⅢB~ⅢC期或Ⅳ期）非鱗狀NSCLC患者，旨在評估奧希替尼單藥或聯合化療（培美曲塞+/卡鉑）作為EGFR敏感突變陽性晚期NSCLC患者一線治療方案的有效性和安全性。研究主要終點為無進展生存期（PFS），關鍵次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和疾病控制率（DCR）。
FLAURA2研究結果顯示，截至2023年4月3日，研究整體成熟度達到51%，聯合組和單藥組的中位隨訪時間分別為19.5個月和16.5個月，557例患者接受分析。奧希替尼+鉑類+培美曲塞組（279例）對比奧希替尼單藥組（278例），中位PFS分別為25.5個月和16.7個月（HR=0.62，95%CI，0.49~0.79，P<0.0001），盲態獨立中央審查委員會（BICR）評估的中位PFS分別為29.4個月和19.9個月。
研究者評估的ORR分別為83%和76%，培美曲塞暴露中位時間為8.3個月（1個月~34個月），76%的患者完成了4個含鉑化療週期。OS資料尚不成熟。在性別、種族、EGFR突變型別、確診年齡、吸菸史和基線中樞神經系統（CNS）轉移狀態等各亞組中，患者均有PFS獲益。
安全性方面，奧希替尼+鉑類+培美曲塞組患者的總體耐受性良好，不良事件可控。化療相關的不良事件發生率和奧希替尼相關不良事件發生率與既往研究結果一致，未觀察到聯合治療組有新的值得關注的不良事件。兩組≥3級不良事件發生率分別為64%和27%，不良事件所致奧希替尼終止率分別為11%和6%。
在2023年世界肺癌大會（WCLC）上，FLAURA2研究作為重磅研究之一，其積極結果引起了廣泛關注。其近30個月的PFS資料符合研究預期，也進一步證明奧希替尼聯合化療方案可能是EGFR敏感突變陽性晚期NSCLC患者一線治療的可選方案之一。目前，有不少前瞻性研究如TOP、FLAME等研究也正在開展之中，期待隨著研究的不斷完善與擴充套件，奧希替尼聯合化療新方案能夠更好地服務EGFR突變NSCLC患者。
責任編輯：Sheep
*醫學界力求其發表內容專業、可靠，但不對內容的準確性做出承諾；請相關各方在採用或以此作為決策依據時另行核查。
