來源：上海證券報
證券程式碼：002653 證券簡稱： 公告編號：2024-108
海思科醫藥集團股份有限公司
關於獲得創新藥HSK44459片IND申請《受理通知書》的公告
本公司及董事會全體成員保證資訊披露內容的真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）於近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，基本情況如下：
根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。
一、研發專案簡介
貝赫切特病又稱白塞病（Behcet’s disease），是一種以血管炎為基礎病理改變的慢性、複發性自身免疫/炎症性疾病。主要表現為反覆發作的口腔潰瘍、生殖器潰瘍、和皮膚損害，亦可累及周圍血管、心臟、神經系統、胃腸道、關節、肺、腎等器官。被列入2023年中國第二批罕見病名錄。白塞病目前尚無公認的有效根治藥物，主要治療目的是迅速抑制炎症，阿普斯特是目前唯一獲批用於白塞病治療的PDE4抑制劑，但不良反應明顯。基於白塞病的臨床現狀，有效性和安全性更好的治療藥物仍有較大的臨床需求。
HSK44459片是公司自主研發的一個全新的具有獨立智慧財產權的治療白塞病的藥物。根據國家藥品監督管理局關於釋出《化學藥品註冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學藥品註冊分類的規定，本品屬於化學藥品1類。
臨床前研究結果表明，本品靶點明確、療效確切、安全性好，是一款極具開發潛力的小分子藥物，臨床應用的效益/風險比高，具有廣闊的臨床應用前景，有望成為白塞病的有效治療藥物並解決目前臨床用藥匱乏的難題。
公司於2024年8月獲得了HSK44459片“間質性肺疾病”適應症《臨床試驗通知書》（公告編號：2024-072），目前正在進行Ⅰ期臨床研究。本次獲得受理的為白塞病適應症的臨床試驗申請。
二、風險提示
創新藥研發週期長、環節多、風險高，容易受到一些不確定性因 素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。公司將根 據該專案的後續進展及時履行資訊披露義務。
特此公告。
海思科醫藥集團股份有限公司董事會
2024年11月19日
