摘要：證明“微創植入”是一條安全、有效的技術路線。
解放日報·上觀新聞記者11月12日從上海市科委獲悉，博睿康醫療科技（上海）有限公司與清華大學生物醫學工程系洪波教授團隊合作研發的腦機介面產品NEO在復旦大學附屬華山醫院完成了全國第三例、上海第一例臨床試驗植入手術。
NEO的研發和型式檢驗在上海完成，今年8月成為我國首款進入創新醫療器械特別審查程式的腦機介面產品。此次手術是這款產品進入特別審查程式後的首例人體植入手術。目前，接受手術的患者恢復情況良好，術後第三天已能下床坐輪椅。
近年來，上海積極推進腦機介面前沿技術創新，培育了腦虎科技、博睿康、階梯醫療等創新型企業，它們分別在侵入式、半侵入式賽道上研發出產品。作為腦機介面鏈主企業，博睿康在技術層面，從非侵入式邁向半侵入式賽道；在產品層面，從腦科學研究拓展到臨床診療與康復。在微創腦機介面的臨床試驗環節，這家企業完成了“從0到1”的重大突破，取得良好的臨床效果，並通過了創新醫療器械特別審查，證明“微創植入”是一條安全、有效的技術路線。
近日接受NEO植入手術的患者今年38歲，已癱瘓4年。他因車禍導致頸椎錯位，手部無法抓握，無法站立。透過華山醫院的神經外科手術，一個硬幣大小的腦機介面體內機被嵌入他的顱骨外，成功採集到了患者大腦中感覺運動區域的神經訊號。
據悉，這是全國首例使用“軀體感覺誘發電位+線上高頻訊號分析”技術完成電極植入精準定位的手術。博睿康和華山醫院採用自主研發的“線上時域空域腦功能定位系統”，無須在術中喚醒患者，即可快速、精準地定位手部感覺和運動腦區，僅耗時1小時40分鐘就完成了手術，大幅降低了同類手術的時間與風險。
“植入的腦機介面系統採用半侵入式設計，體積非常小，只有硬幣那麼大，植入位置在顱骨上方、頭皮下方。”博睿康產品總監王昱婧說，“手術後，醫護人員將患者的頭皮重新覆蓋，等頭髮長出來後，幾乎看不出來這個裝置。”
這款腦機介面系統不僅依賴植入人體的晶片，還配有一套體外裝置。患者可以像給手機無線充電一樣，將一根很小的磁吸線圈隔著頭皮吸附在體內機上。其功能是供電、傳輸訊號，並進行實時的演算法更新。這套體外裝置還包括一副氣動手套，患者可透過腦電訊號控制手套完成抓握等動作。
博睿康創始人胥紅來告訴記者，上海市政府部門積極推動公司與三甲醫院合作，使公司得以加速驗證和最佳化腦機介面技術的臨床應用，並推動科研成果向臨床療效的快速轉化。此外，由於腦機介面在神經訊號採集、無線供能和通訊環節缺乏成熟的晶片解決方案，博睿康在政府部門牽線下，計劃與上海高校和企業的半導體設計團隊合作，著力從底層推進系統性能的提升，進一步強化關鍵技術的國產化能力。
“我們公司剛完成D輪融資簽約，腦機介面產品的臨床試驗將全面展開。”胥紅來說。目前，博睿康在研發更高密度、更高通量的電極，以便覆蓋更廣泛的腦電波區域。未來，公司開發的產品不僅能幫助患者完成喝水、走路等基礎動作，還有望幫助他們完成寫字、彈琴等精細的運動控制。
市科委相關負責人表示，上海將持續研究腦機介面前沿技術創新與未來產業培育方案，聚焦侵入式、半侵入式賽道，重點推進腦機介面產品化、建設共性技術研發服務平臺、推動臨床試驗與應用示範、健全產品標準與檢測體系、培育產業生態；同時，支援非侵入式腦機介面產品進一步提升技術水平和應用規模。力爭到2027年，讓滬研腦機介面產品在國內率先實現臨床應用，顯著改善癱瘓患者的生活質量，初步形成這一未來產業的創新生態。
