國家醫保局高度重視集採中選藥品質量，注重傾聽來自臨床一線的意見和聲音，“歡迎廣大醫務人員當好藥品價格和質量問題的吹哨人。”
撰文丨凌駿
責編丨汪航
20名政協委員在2025年上海兩會期間的聯名提案，使集採藥品引發熱議。
據《財新》報道，在《關於在藥品集採背景下如何能夠用到療效好的藥物的提案》中，上海市政協委員、瑞金醫院普外科主任鄭民華等20位專家直言，某些集採藥品存在藥效不穩定情況。
民革上海市委亦提交提案，稱藥品療效、藥品質量與患者信任亟待提升。“在藥廠和國家藥監局公開資訊中，公眾無法看到各仿製藥的一致性評價是否完成了全部流程。在批次集採階段，也沒有定期抽檢資訊能確保後續生產的藥物與認證時的藥物完全一致。
《中國衛生雜誌》釋出民革上海市委提案
“第一財經”的報道稱，目前，國家醫保局已關注到鄭華民委員反映的情況，在一份名為《關於瞭解核實臨床專家實名反映集採藥品降價出現質量問題有效回應社會監督的函》中，國家醫保局表示，高度重視集採中選藥品質量，特別是注重傾聽來自臨床一線的意見和聲音。
國家醫保局擬進一步瞭解該專家反映存在質量問題的具體品種、中選企業以及臨床表現等情況，以便後續按照集採標書有關條款壓實相關中選企業責任、責成相關中選企業正面回應臨床關切。
值得注意的是，前述專家在提案中的觀點多見於臨床醫生的個人感受，目前仍缺乏充足的臨床研究支撐。因此也有醫生提出，醫生臨床實踐中發現的藥物質量問題，可以作為參考和線索，不足以作為藥物質量評判的標準。
據《醫師報》報道，網路大V、兒科醫生裴洪剛在其個人文章中解釋，這是因為醫生臨床所觀察到的“藥效問題”，其背後的影響因素會有很多，比如用量問題，患者個體差異問題等，如果缺乏對照可信度就更低。
對於這方面的討論，在近期國家醫保局主持召開的有關集採的座談會上，首都醫科大學宣武醫院藥學部主任藥師張蘭表示，從2019年以來，她所在的課題組就啟動了集採藥品真實世界的研究，最近完成的第三期研究參與單位覆蓋全國21個省市的59家三級甲等醫療機構，總樣本量超過30萬人。
研究結果顯示，集採中選仿製藥與原研藥在療效和安全性方面無統計學差異。目前，其所在課題組已啟動第六批（胰島素專項）和第七批國家組織集採的真實世界研究，未來將繼續推進該項研究工作，開展更多中心、多形式的研究，不斷提升研究的深度、廣度與質量。
事實上，自2018年藥品集採政策試點工作開展以來，關於集採的相關討論一直存在。藥品集採的本質是以量換價，在確保對藥品質量進行有效監管的同時，最大程度擠出藥品生產流通環節中的價格水分，以降低全社會的疾病經濟負擔，並規範臨床行為。
在1月17日上午國家醫保局召開的新聞釋出會，國家醫保局價格招採司司長丁一磊介紹，2018年以來，國家組織藥品帶量採購累計節省醫保基金4400億元左右。而其中，有超3600億元都用來進行談判藥使用，相當於“老藥”集採省下來的錢80%用於創新藥。
2024年國家醫保藥品目錄新增的創新藥達到了38種，是歷史的最高點，這也恰恰是因為集中採購節約基金留出來的空間。
而在入院仿製藥的質量問題上，《人民日報》報道稱，去年12月26日，國家醫保局召開醫藥集中帶量採購座談會，國家藥監局藥品監管司有關工作負責人員曾表示，具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市後仍然堅持全覆蓋監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。藥監部門對中選藥品實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保“降價不降質”。
從這些角度來講，社會仍要支援集採政策進一步發揮作用，但臨床醫生的感受並非沒有價值。理論上，集採藥透過了“一致性評價”的檢驗，在藥效、安全性等方面和原研藥不應有太大差別。
據“第一財經”報道，上海20位政協委員在聯名提案中指出，當下業界普遍擔憂的是集採價格過低， 促使不良企業為降低成本而偷工減料，影響藥品療效。還有醫藥界人士反映，部分企業將透過一致性評價的藥品，輔料更換為價格更低的輔料，報給省級藥監局備案即可，且不需要重新做BE（生物等效性）試驗。
仿製藥在過評之後如何持續監管，對於確保用藥質量關係重大。中國國際經濟交流中心理事長畢井泉曾撰文指出，要防止一致性評價演變為“一次性評價”，強化生產過程監管，確保集採中標產品有合理利潤，有效防範地方利益衝突。
此外，為推動集採進一步發揮其在患者、醫院、藥企等方面的特有價值，業內專家紛紛建言獻策。
民革上海市委提交的《關於藥品集中採購背景下，保障患者用藥安全與連續性的提案》指出，對於獲得一致性認證的藥品在進入集採環節後，要定期或不定期對藥廠進行藥品檢測，直接從醫院抽查藥品，確保抽樣藥物和一致性認證過程中的各項藥效完全相同。
加大對企業違規行為的處罰力度，也有助於促進中選藥品質量的長期穩定。中國醫藥行業長期觀察者陳奇銳先生認為，只有加強了GMP生產動態核查，重罰違規行為，才能從根本上讓企業不敢生產劣質產品。
還有專家呼籲，針對具體藥品種類，建議設定對中標產品價格的下限，以防企業為了中標而犧牲必要的生產成本，影響藥品質量。同時在制度完善的過程中，醫生和患者也理應享有更多的處方選擇權。
盧長林在提案中建議，集採過程中不僅要關注藥品價格，同時還應考量其他因素，如藥企的規模、實力、口碑等，多方面考察企業實力，選擇具有良好口碑的有實力藥企的產品。
鄭民華等人則指出，要適當放開原研藥與非原研藥比例，把選擇權交給醫生。同時在符合法律法規的情況下，有需要的患者可以從醫院藥房或者正規的零售藥店獲取原研藥，醫保部門可以根據原研還是仿製，進口或者國產給予不同的報銷比例。
“中國仿製藥質量的提升是需要一個過程的。在過渡期間，我們可能需要給原研藥，給醫生和患者都留有一定的選擇權。”陳奇銳建議，“比如可以參照集採品種價格制定，制定同類藥物的醫保日均報銷價上限，超出部分讓患者自行負擔，在節約醫保資金的同時，也讓患者擁有更多的選擇權。”
“隨著改革不斷完善，相信中國仿製藥的質量會進一步提高。”陳奇銳說。
來源：醫學界
校對：臧恆佳
編輯：莉 莉
值班編輯：凌駿
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