首個試點專案獲批，新藥臨床試驗審評審批用時縮短至21天

（人民日報健康客戶端記者 武星如）據國家藥監局11月18日訊息，國家藥監局批准了首個最佳化創新藥臨床試驗審評審批試點專案，審評審批用時僅21日。

11月15日，國家藥監局藥品審評中心完成了擬由北京大學醫院開展的用於治療晚期實體瘤的注射用MK-6204（SKB535）臨床試驗申請審評審批。審評審批過程按照《國家藥監局關於印發最佳化創新藥臨床試驗審評審評試點工作方案的通知》執行。這是此項試點工作批准的首個臨床試驗專案。

8月19日，北京大學腫瘤醫院臨床試驗中心工作人員在工作中。醫院供圖

7月31日，國家藥監局釋出了最佳化創新藥臨床試驗審評審評試點工作方案，要求探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。試點專案範圍為1類創新藥臨床試驗申請。8月2日，國家藥監局批覆試點地點為北京、上海兩地。

國家藥監局新聞中心介紹，自上述通知釋出以來，已有9個申請臨床試驗專案納入試點工作，其中5個專案已向藥品審評中心提出藥物臨床試驗申請並受理。試點工作持續1年，試點區域應在此時間內至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批並啟動臨床試驗。