本報（chinatimes.net.cn）記者孫夢圓 于娜 北京報道
1月25日晚間，公佈2023年業績預告稱，預計2023年歸屬於上市公司股東的淨利潤4億元—4.6億元，同比下降37%—45%。對於業績下降的原因，沃森生物主要提及公允價值變動損失和二價宮頸癌疫苗等疫苗產品的收入下降或不及預期。
《華夏時報》記者聯絡沃森生物方面，截至發稿，對方並未回覆。盤古智庫高階研究員江瀚在接受本報記者採訪時表示，從產業生命週期的角度來說，整個疫苗產業高速增長的大爆發階段將會告一段落，隨著產業的逐漸成熟，市場上的各個參與方都會逐漸進入一個相對平緩的階段，這是大勢所趨。
疫苗銷售不及預期
沃森生物的二價HPV疫苗屬於後起之秀。2022年3月24日，國家藥監局官網顯示，沃森生物重組二價人乳頭瘤病毒（簡稱“HPV”）疫苗（商品名：“沃澤惠”）正式獲批上市。此前，一直是國產二價HPV疫苗的領頭羊。
如今隨著越來越多的入局者和降價的熱潮，國產二價HPV疫苗似乎越來越不受歡迎。
從市場現狀來看，開源證券研報顯示，目前已上市五款HPV疫苗，高低價次並存競爭，具體包括萬泰生物的二價HPV疫苗（馨可寧®）、GSK的二價HPV疫苗（CERVARIX®）、沃森生物的二價HPV疫苗（沃澤惠®）、默沙東的四價HPV疫苗（GARDASIL®）和九價HPV疫苗（GARDASIL®9），其中默沙東佔據著90%市場份額。
這也意味著，剩餘的市場空間並不多了。
沃森生物在公告中坦言，受九價人乳頭瘤病毒疫苗擴齡和進口數量大幅增加影響，公司二價宮頸癌疫苗銷售量未達預期，綜合影響致公司報告期內疫苗產品營業收入和淨利潤較上年同期下降。此外，公司結合疫苗市場競爭環境變化和銷售預測等綜合因素對資產進行減值測試，預計對宮頸癌疫苗及其他疫苗產品的存貨、應收款項等相關資產計提減值準備約2.4億元。
在此前1月12日披露的投資者關係活動公告中，也有投資者提問二價宮頸癌疫苗業績承壓的情況。
對此，沃森生物表示，公司仍繼續深耕政府惠民採購市場，與9價宮頸癌疫苗自費市場形成差異化競爭，公司2023年中標產品總體金額領先友商，且保持了中標價格的相對穩定。截至目前，全國已有20多個省/市/自治區可免費接種宮頸癌疫苗，同時，多個城市對適齡在校女生接種宮頸癌疫苗給予定額補助。未來隨著國家關於加速消除宮頸癌的政策進一步落實，將有望不斷提升國內宮頸癌疫苗產品的覆蓋率。同時，公司正積極推動二價宮頸癌疫苗的WHO PQ認證，通過後將快速補充全球市場缺口。
更大的希望被寄予在九價HPV疫苗研發上。據2023年12月披露的訊息，沃森生物表示，公司九價 HPV 疫苗Ⅲ期臨床研究各項工作正按計劃進行中，目前處於血清檢測階段。根據《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》規定來看，公司雙價 HPV 疫苗已上市，有利於 9 價 HPV 疫苗產品的研發和申請上市。但具體臨床試驗方案需與監管部門溝通後確定，目前暫時無法確定具體上市時間，後續進展情況請持續關注公司相關資訊。
一位接近疫苗研發公司人士在接受本報記者採訪時表示，HPV疫苗市場巨大，九價HPV疫苗正在成為市場領銜產品，多家疫苗企業加速九價HPV疫苗的研發競爭，市場硝煙味四起，但在供不應求的整體市場行情下，HPV疫苗市場還遠沒有飽和，市場滲透率僅6.1％，仍然有很大的增長空間。因此，高價苗研發能力和投產速度正在成為HPV疫苗企業的核心競爭力。
投資虧損
投資失利也是沃森生物業績虧損的另一個原因。沃森生物稱，預計2023年非經常性損益金額約為-1.36億元，去年同期為-1.3億元。
公告提及，2023 年末，公司持有的在港股上市的嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司、開曼聖諾醫藥股份有限公司股票價格大幅下跌，同時，其他非上市金融資產期末估值下降，形成報告期內公允價值變動損失約 23,000 萬元。
上述嘉和生物原本擁有一款在研的PD-1腫瘤藥。2023年6月，嘉和生物公告稱，傑諾單抗（GB226）用於治療復發╱難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的新藥上市申請未獲批准。這也是現有公開報道中首次被拒批的國產PD-1。
據嘉和生物官網，傑諾單抗是一種靶向免疫細胞PD-1的人源化IgG4單克隆抗體，其可透過選擇性阻斷雙重配體（PD-L1和PD-L2），恢復免疫系統識別和殺死癌細胞的能力，擬開發用於治療多種晚期實體瘤。除了對PTCL的臨床研究外，該藥在治療宮頸癌、罕見肉瘤、原發性縱膈大B細胞淋巴瘤等多個適應症上都開展了臨床研究。
該藥曾從中國各地32個研究中心招募了102位患者，做過一項多中心、開放、單臂的II期臨床實驗。結果顯示，該藥治療復發或難治性PTCL患者有顯著的療效。獨立影像評估委員會評估該藥的客觀緩解率（ORR）為36.3%，PTCL主要亞型均能獲益，其中ALK陰性間變大細胞淋巴瘤ORR可達58.3%；此外，既往接受西達本胺治療失敗的受試者仍有33.3%獲得緩解。
彼時，嘉和生物方面也對本報記者表示，上述負責人也對本報記者表示，這款PD-1早已不是公司的核心產品，從2022年開始，嘉和的核心產品就轉變為GB491（CDK4/6）、GB261（CD3/CD20）和GB263T（EGFR/cMET/cMET）三個雙多抗產品，這三個核心產品進展非常順利，此外，合適的PD-1 適應症選擇（combo）也在考慮之中。
對於此次被拒對公司的影響，嘉和生物在港交所公告中強調，公司預計其他臨床試驗或公司其他候選藥物的開發進展將不會受到影響。但此事發生後，嘉和生物在二級市場上股價下降趨勢明顯，截至1月25日收盤，該公司報1.03港元/股，較最高價32.20港元/股，已跌去9成，市值僅剩5.23億港元。
編輯：顏源 主編：陳巖鵬
