大腦的進化史遠比我們想象的更古老。早在世界上第一批動物出現之前，也就是古海洋時代，隨著海水漂浮游動的單細胞生物就已經有了感知和適應外界環境變化的能力。
8.5億年後的今天，人腦已經進化成為最精密、最複雜，也最神秘的器官。並且雖然大腦質量僅佔人體的2%，但其中80%都是血液，並且耗氧量佔到全身的25%。
如何揭開神秘面紗，觀察我們的大腦是人類研究腦的結構與功能，以及進一步有效診斷和治療腦疾病的基石，但人腦質地就像柔軟的內酯豆腐，周圍被堅硬的頭骨和多層腦膜所包裹。因此，如何以一種更加安全、有效的方式“穿透”層層阻礙監測腦功能狀態至關重要。
對此，一項無痛、無創、便攜的非侵入性腦功能成像技術正在為行業帶來新的變革，這就是功能性近紅外光譜技術（functional near - infrared spectroscopy , fNIRS）。
fNIRS被譽為“戴在頭上的功能核磁”。該技術是一項利用腦組織中的氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白對600-900nm不同波長的近紅外光吸收率的差異特性，來實時、直接檢測大腦皮層的血流動力學活動的一種腦功能成像系統新技術。
就fNIRS的全球發展來看，我國已有一家企業以全球領先的技術優勢走在前沿，並屢獲市場和資本的青睞，接連完成三輪億元的融資。這就是丹陽慧創醫療裝置有限公司（以下簡稱“慧創醫療”）。
為何慧創醫療能頻頻獲得資本認可？公司在fNIRS領域又取得了哪些創新成績呢？帶著諸多疑問，動脈網採訪到了慧創醫療創始人、首席科學家、董事長汪待發。與其就中國fNIRS的發展突破，以及該技術在科研及醫療領域的創新應用展開對話。
慧創醫療創始人、首席科學家、董事長汪待發
把科研寫在祖國的大地上，助力中國科學家發刊170餘篇
“把科研寫在祖國的大地上”是慧創醫療的企業願景，也是創始人汪待發的心路感悟。雖然這看似與醫療器械，或是慧創醫療關聯不大，但實際上兩者卻是息息相關，互惠共生的。
首先，“把科研寫在祖國的大地上”的源流是習近平總書記對科技工作者的殷切期望——“把論文寫在祖國大地上”，而慧創醫療則是在北京航空航天大學科研成果轉化下成立的創新型國家高新技術企業，汪待發本人也是一名科學家，現任北京航空航天大學教授，與“科研”一脈相連。
汪待發本科、博士均畢業於清華大學，並且從本科起他便專注於近紅外腦功能成像的研究。博士畢業後，汪待發到北京航空航天大學任職，並於2016年在北京航空航天大學科技轉化政策的支援下，成立慧創醫療，正式全面推進近紅外腦成像的科研成果轉化工作。
2019年，慧創醫療自主研發推出了世界上首個超100通道，獲批NMPA醫療器械證的近紅外腦功能成像產品（NirScan）；2021年，慧創醫療再創佳績，推出全球首款獲批NMPA醫療器械證的行動式近紅外腦功能成像裝置NirSmart，為腦疾病的診療提供多維度、定量的腦功能成像解決方案。
時至今日，汪待發已率領團隊在近紅外腦功能成像賽道深耕近二十年，併成功將該創新技術嵌入到真實的應用場景中，已在全國超千家醫院、高校和研究所實現示範應用，不斷踐行著“把科研寫在祖國的大地上”的企業願景。
其次，“治病”是醫療的根本屬性，但腦疾病種類繁多、致病原因複雜，導致許多治療方式無法對症下藥。在中國腦科學研究亟需攻堅的時代背景下，慧創醫療先後承擔了三項國家重點研發計劃課題等多項國家頂級科技專案，擁有國家發明和PCT專利等智慧財產權30餘項。
為了持續賦能近紅外領域的科研創新，慧創醫療還組建了一支由20餘名碩博生組成的學術研究部，與國內外眾多頂級臨床醫院和科研機構達成緊密深度合作，加速科研成果轉化。據介紹，公司目前已支撐各領域專家發表SCI論文共計170餘篇，並且平均每三到四天就會新增一篇。
最後，慧創醫療也始終在與科研工作者的緊密交流中，不斷吸收前沿智慧，始終堅持高效的自主研發和創新，由此才能打破日本廠商在fNIRS領域的壟斷局面，為中國乃至全球腦疾病提供創新、智慧、專業的動態影像、干預和治療方案。
最高支援157通道成像，
覆蓋醫療和科研多個應用場景
自然狀態下大腦活動的高分辨無創成像一直是世界難題。目前市面上除了fNIRS外，常規無侵入測量腦訊號的技術還有磁共振功能成像（functional magnetic resonance imaging，fMRI）和腦電圖（electroencephalograph，EEG）。
首先，fMRI需要被試者躺在掃描器中才能進行成像，被試者的呼吸、心跳速率等都會對測量結果產生影響，並且隨著掃描速度變快，圖片的清晰度會隨之降低。再者，EEG雖然可以實現便攜性和較高的時間解析度，但檢測過程中同樣容易受到被試者和環境的影響，並且檢測結果缺乏空間解析度，無法分辨電訊號來自皮層還是來自腦部更深層的區域。
在此技術背景下，擁有安全無創、便於移動、抗運動干擾、抗電磁干擾、時空解析度高、允許長時程監測等優點的fNIRS裝置成為無侵入測量腦訊號的技術優選。
截至目前，慧創醫療已圍繞fNIRS技術，從科研到醫療、從落地到便攜、從硬體裝置到軟體系統……研發了多款fNIRS產品。其中，慧創醫療在醫療端共有兩個系列產品，分別是落地式NirScan和行動式NirSmart。
2023年8月，慧創醫療釋出了最新款落地式fNIRS裝置——NirScan-9000。相較於上一代超100通道的NirScan-6000，新產品NirScan-9000將光路通道數最高增加至157通道，使檢測的資訊更加全面。並且，該產品還實現了全腦區覆蓋的雙人多腦區同步成像，是目前獲得中國醫療器械註冊證的最高通道產品。
NirScan
另一款行動式NirSmart更強調可移動性。該裝置不僅可以揹包穿戴，適應更多臨床場景，也可以與臺車結合變成移動落地式，便於病區、社群等場景中移動使用。
作為一款行動式醫療器械，NirSmart還支援主機穿戴式無線自由採集腦訊號。此外，雖然NirSmart是行動式裝置，但其通道數最高也可達63通道，可同時覆蓋大腦前額、顳葉、頂葉、枕葉等多個腦區，且訊號質量可與落地式產品媲美。
運動狀態下佩戴NirSmart
就產品共性而言，首先，NirScan和NirSmart均已突破了精神科室傳統正規化的限制，可在康復、兒科、神內等多科室展開應用，並仍在不斷迭代新的正規化和使用場景。其次，這兩款系列產品均支援與EEG、TDCS、TMS、fMRI和VR等進行多模態聯用，使產品在獲得更完整資訊的同時，在臨床中成為及時評估療效的有力手段。
除了醫療端的產品外，作為把“科研”寫進企業願景的創新企業，慧創醫療也貼合科研人員需求，在科研端佈局了多款效能各異的產品，覆蓋落地式、行動式和穿戴式多種形態。重要的是，這些產品均內建了科學研究模組和預置研究模板，並支援自定義靈活設計，讓科研上手更簡單。
慧創醫療已建立軟硬兼具的成熟生態。公司自主研發的一站式近紅外腦功能成像資料分析軟體——NirSpark，是市面上首款無需程式設計的一站式fNIRS資料處理商業化軟體。使用者利用視覺化介面便可進行資料預處理、超掃描、腦功能連結分析等各類定製化分析，在科研和臨床工作中極大程度地拓展了fNIRS的應用場景。
NirSpark一站式近紅外腦功能成像資料分析軟體
再者，慧創醫療還建立了全領域智慧臨床檢查模板，系統內建多種疾病解決方案正規化模板，可對影象相關特徵等引數進行自動計算和分析，實現“一鍵生成”的工作流程。
迎戰AD！加速推動光療裝置在退行性疾病中的診療應用
除了影像學檢查技術外，深耕近紅外光技術的慧創醫療也在不斷拓寬該技術的應用邊界，首先要迎戰的就是被稱為“無法攻克的癌症”的（Alzheimers disease, AD）。
據WHO統計資料，全球超過5500萬人患有痴呆症，而阿爾茨海默病是痴呆症的主要型別，並且阿爾茨海默病病因複雜、發病機制尚不明確，長久以來給社會以及幾千萬家庭造成了沉重負擔。
2023年7月，日美兩國企業合作研發的Leqembi正式獲批。作為這20年來美國FDA首次完全批准的一款阿爾茨海默病新藥，Leqembi的官方單年定價就高達2.65萬美元，約合近二十萬人民幣。
面對巨大的臨床需求缺口，慧創醫療也早在2019年就申請了國內最早的近紅外光治療退行性疾病的原理專利。透過三年多的創新研發，慧創醫療的光療AD產品目前已進入國家創新器械的特別審查程式，並完成了數十例患者科研臨床實驗，效果顯著優於現有藥物。並且，除了AD等退行性疾病以外，慧創醫療也已同步開展孤獨症、抑鬱等精神疾病方向的科學研究，現階段也取得了不錯的療效。
結語
歷經數年沉澱，慧創醫療在行業內的角色已經由“探索者”轉變為“領航員”。動脈網在採訪中瞭解到，公司是NIRS裝置國家強制標準的唯一企業起草單位，公司的首席科學家合作撰寫了中國首個近紅外腦功能成像臨床專家共識，並且公司每年fNIRS裝置的銷售量已位列國內品牌第一。
接著，在談及國產高階醫療器械的出海浪潮時，汪待發表示，“當企業和產品都做到國內頭部後，出海就成為一件水到渠成的事情”。據悉，慧創醫療目前已有產品獲得歐盟CE認證，並且公司還在未開展海外營銷的前提下，就憑藉技術產品的創新優勢和良好口碑，在2023年成功落地首臺中國大陸外的訂單，推動國產fNIRS裝置加速走向全球市場。
科學家創業正走向“黃金時代”。汪待發感慨，“走過B輪後，我深覺‘榜樣力量’的強大。置身於大有作為的新時代，作為一家從高校走出的創新醫療器械企業，慧創如今取得的成績也激發了許多科學家的創業熱情和科研成果轉化的熱情。對於企業而言，只有身先士卒，帶頭把科研寫在祖國大地上，發揮好榜樣力量，才能源源不斷地為中國乃至全球腦功能疾病患者創造出更大的價值。”
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