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信迪利單抗輔助治療高危肝細胞癌療效如何?Nature子刊新研究給出答案!

2024-02-02 22:39:39

*僅供醫學專業人士閱讀參考

RFS延長近兩倍

撰文張榕莘

2024年1月19日,Nature Medicine發表了一項關於PD-1抑制劑輔助治療肝細胞癌(HCC)合併微血管侵犯(MVI)患者的研究,該研究由海軍軍醫大學第三附屬醫院程樹群教授團隊牽頭開展,證明了與主動監測相比,信迪利單抗作為高復發風險HCC的輔助治療,能夠顯著改善患者的無復發生存期(RFS)。

圖1:研究首頁截圖

研究概述:信迪利單抗奏響HCC合併MVI輔助治療的“最強音”

研究納入了來自中國6家醫院的198例HCC患者,並以1:1的比例隨機分配至信迪利單抗組(靜脈注射,每3周1次,8個週期;n=99)和主動監測組(n=99)。主要終點是RFS,次要終點包括總生存期(OS)和安全性。

RFS延長近兩倍,復發或死亡風險降低46.6%!

資料截止時,共有103例患者疾病復發或死亡,其中,41例(41.4%)來自信迪利單抗組,62例(62.6%)來自主動監測組。

與主動監測組(15.5個月,95%CI:10.7個月-22.3個月)相比,信迪利單抗組的中位RFS顯著延長(27.7個月,95%CI:25.6個月-未達到)(HR:0.534,95%CI:0.360-0.792;P=0.002),且疾病復發或死亡風險降低46.6%(HR:0.534,95%CI:0.360-0.792;P=0.002)(圖2)。此外,信迪利單抗組的1年RFS率(76.8%vs55.6%)和2年RFS率(62.2%vs36.6%)均高於主動監測組。

圖2:RFS結果

在調整基線特徵(肝硬化、MVI分級、腫瘤直徑、多發腫瘤)後,信迪利單抗組的RFS結果仍優於主動監測組(調整HR:0.559,95% CI:0.376-0.831;P=0.004)。上述結果表明,與主動監測相比,信迪利單抗作為高復發風險HCC患者的輔助治療,能夠顯著降低其復發或死亡的風險,值得注意的是,即使是合併肝硬化或高危MVI、腫瘤直徑≥5cm、多發性腫瘤的HCC患者中,信迪利單抗也可顯示臨床獲益。

OS率更高

共有37例患者死亡,其中,12例(12.1%)來自信迪利單抗組,25例(25.3%)來自主動監測組。兩組均尚未達到中位OS(HR:0.505,95%CI:0.254-1.006)。此外,信迪利單抗組的1年OS率(99.0%vs93.9%)和2年OS率(87.9%vs78.0%)均高於主動監測組(圖3)。

圖3:OS結果

安全性可控

在安全性方面,信迪利單抗組和主動監測組的不良事件(AE)發生率分別為84.8%和41.4%,其中,最常見的3級或4級AE是谷丙轉氨酶(ALT)升高(9.1%vs2.0%)、穀草轉氨酶(AST)升高(7.1%vs2.0%)、貧血(6.1%vs3.0%)。

在信迪利單抗組中,任何級別的治療相關不良事件(TRAE)發生率為63.9%,最常見的TRAE包括貧血(20.6%)、發熱(17.5%)、疲勞(16.5%)和ALT升高(11.3%)(表1)。此外,8.1%的患者因AE而停止治療,其中大多數為輕中度AE。總體而言,信迪利單抗的耐受性良好,未發現新的安全性訊號。

表1:安全性結果

預後較差、生存率低:

誰能為HCC術後輔助治療“撥開迷霧”

HCC是一種具有較強侵襲性的消化系統腫瘤,其預後較差,患者面臨著較大的復發和轉移風險,其中,MVI是肝癌術後復發或轉移的高危因素之一,其是指腫瘤對微血管的侵犯,在內皮細胞襯覆的血管腔內能夠見到癌細胞巢團,提示HCC的生物學行為更具侵襲性,生存率較低。因此,如何改善HCC合併MVI患者的預後是當前肝癌領域的研究熱點。

既往研究表明,在根治性手術之後進行輔助治療能夠降低HCC患者的復發風險,帶來生存獲益。目前,術後輔助治療的方案仍在積極探索中,比如索拉非尼。然而,針對索拉非尼的研究結果並不一致:儘管多項回顧性研究及小樣本研究[1-3]證明索拉非尼能夠降低HCC合併MVI患者的復發轉移率,但是STORM研究結果顯示[4],索拉非尼未能顯著改善接受根治性切除或消融治療的HCC患者的RFS和OS,這表明亟需更有效的輔助治療策略,以應對高復發風險HCC患者的治療困境。

而此次研究成果為HCC合併MVI患者的術後輔助治療策略帶來了突破性的進展,證明了信迪利單抗在延長高復發風險HCC患者的RFS方面的潛力,為患者帶來更多的治療選擇。同時,該研究結果與先前的IMbrave050研究結果相似,因此,研究人員對此進行深入解讀,指出了兩研究之間的3點差異,如表2所示。

表2:與IMbrave050研究的差異

小結

綜上所述,信迪利單抗作為肝癌輔助治療策略,能夠顯著降低HCC患者的復發或死亡的風險,取得了令人鼓舞的RFS和OS結果,這為肝癌輔助治療領域帶來了突破性進展,也為HCC合併MVI患者提供了一種更有效的免疫療法。

參考文獻:

[1]Zhang, X.-P. et al. Postoperative adjuvant sorafenib improves survival outcomes in hepatocellular carcinoma patients with microvascular invasion after R0 liver resection: a propensity score matching analysis. HPB (Oxford) 21, 1687–1696 (2019).

[2]Huang, Y. et al. Should we apply sorafenib in hepatocellular carcinoma patients with microvascular invasion after curative hepatectomy? OncoTargets Ther. 12, 541–548 (2019).

[3]Wang, D. et al. Retrospective analysis of sorafenib efficacy and safety in Chinese patients with high recurrence rate of post-hepatic carcinectomy. OncoTargets Ther. 12, 5779–5791 (2019).

[4]Bruix, J. et al. Adjuvant sorafenib for hepatocellular carcinoma after resection or ablation (STORM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 16, 1344–1354 (2015).

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責任編輯:Sheep

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