百利天恆和最近兩年漲幅巨大，遠遠跑贏同行，成為創新藥領域的兩隻黑馬股。兩家公司獲得市場青睞的原因是，業績在對外授權和產品進入醫保放量驅動下，實現高速增長，而這背後離不開多年來對向創新藥轉型的堅持，以及戰略聚焦優勢細分領域。
杜鵬/文
自2021年7月以來，受制於研發、商業化和資金等多重壓力，國產創新藥第一波浪潮消退，二級市場創新藥板塊迎來深度調整。中證創新藥30指數（931440）2021-2023年分別下跌9.7%、21.43%、9.78%，2024年2月創下1699.11的低點，相比歷史高點跌幅62.04%。此後，隨著整個市場回暖，中證創新藥30指數也有所回升，但是截至12月6日收盤相比2024年初仍下跌2.06%。
在創新藥板塊深度調整期間，《證券市場週刊》注意到，有兩家創新藥上市公司走出獨立行情，不僅漲幅巨大，而且還創下歷史新高。百利天恆(688506.SH)自2023年1月上市至今，股價從28.75元最高漲至246.31元，期間最大漲幅7.57倍。艾力斯(688578.SH)自2022年4月至今，股價從14.63元最高漲至68.03元，期間最大漲幅3.65倍，12月5日收盤價相比歷史高點僅相差不足10元。
目前，百利天恆總市值逼近900億元，艾力斯總市值超過260億元。在整個創新藥板塊深度調整期間，為何這兩家公司能夠成為穿越週期的黑馬股呢？背後的原因又是什麼呢？
業績高增長
股價大漲的背後，是兩者良好的業績支撐。
財報顯示，2024年前三季度，百利天恆實現營業收入56.63億元，同比增長1399.22%，淨利潤和扣非淨利潤分別為40.65億元、40.43億元。值得注意的是，在過去五年，公司業績均是處於虧損狀態，2021-2023年淨利潤分別虧損1.54億元、3.37億元、8.13億元。對比可以看出，2024年之後業績實現大反轉。
艾力斯高增長並沒有反轉特點，而是體現為業績連續保持高增長。財報顯示，2021-2023年，公司營收同比分別增長94409.96%、49.22%、155.14%，淨利潤分別增長105.89%、614.22%、393.54%，2023年營業收入和淨利潤分別為20.18億元和6.44億元。進入2024年之後繼續保持高增長，前三季度實現營業收入25.33億元，同比增長87.97%，淨利潤10.63億元，同比增長158.99%，扣非淨利潤10.11億元，同比增長165.98%。
兩者高增長背後的原因也有所不同。
百利天恆業績大反轉主要受益於對外授權，報告期內收到海外合作伙伴全球跨國藥企BMS基於BL-B01D1合作協議的8億美元不可撤銷、不可抵扣的首付款。
2023年12月12日，百利天恆公告稱，全資子公司SystImmune與（下稱“BMS”）就BL-B01D1專案達成獨家許可與合作協議。雙方將合作推動BL-B01D1在美國的開發和商業化。SystImmune將透過其關聯公司獨家負責BL-B01D1在中國大陸的開發、商業化以及在中國大陸的生產，並負責生產部分供中國大陸以外地區使用的藥品。BMS將獨家負責BL-B01D1在全球其他地區的開發和商業化。
合作協議生效後，BMS將向SystImmune支付8億美元的首付款，和最高可達5億美元的近期或有付款；達成開發、註冊和銷售里程碑後，SystImmune將獲得最高可達71億美元的額外付款；潛在總交易額最高可達84億美元。
艾力斯高增長，主要是來自產品內生增長。
甲磺酸伏美替尼片為艾力斯自主研發的I類新藥，用於（EGFR）突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，伏美替尼的二線治療適應症（針對存在EGFRT790M突變陽性的區域性晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療）已於2021年3月獲批上市；一線治療適應症（即針對區域性晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療）已於2022年6月獲批上市。
兩項適應症上市後均被納入國家醫保報銷範圍，驅動伏美替尼快速放量，推動營收2021-2023年連續高增長。同時，得益於槓桿效應，艾力斯銷售費用率從2021年的50.67%下降至2023年的45.61%，淨利率從3.45%提升至31.92%。
進入2024年，核心產品伏美替尼一線治療適應症和二線治療適應症均被續約納入國家醫保報銷範圍，有效降低患者的用藥負擔，進一步擴大了國內肺癌患者的受益群體數量，驅動業績快速增長。費用方面，公司持續推進降本增效，前三季度銷售費用率同比降低8.82個百分點至39.01%，淨利率提升至41.96%。
研發驅動
百利天恆出海取得重大成果，主要得益於多年來堅定向創新藥轉型。
來自慧博投研的太平洋證券研報稱，百利天恆從1996成立至今，主要經歷了三個階段。第一階段，1996年-2009年，公司透過自主研發和協作研發相結合的模式，專注於首仿三類藥開發。第二階段，2010-2013年，公司進行創新轉型探索，進行小分子創新藥物和生物藥的研發和技術積累。第三階段，2014年至今，為創新生物製藥企業發展階段，2022-2023年及2024年上半年研發投入分別為3.75億元、7.46億元、5.45億元。
從發展歷程來看，百利天恆是國內首批由仿製藥向創新轉型的企業之一。2010年以來公司透過佈局中美兩大研發中心、三個核心子公司助力公司創新轉型。其中，子公司Syetimmun和多特生物為公司的生物創新藥核心平臺，百利藥業則利用其積累的化藥技術開發ADC藥物，擁有多類linker與payload的專利所有權。
Systimmune在2014年成立於美國，在近10年的積澱下，形成抗體、ADC等核心技術。多特生物則作為公司在中國的創新藥中心，在Syetimmune做出的“0到1”的基礎上，發揮中國“1到100”規模化創新的優勢，利用中國效率加速後續藥理毒理研究、中試放大及後續的臨床開發。
百利天恆核心管理團隊具備豐富的研發管理經驗。董事長朱義為復旦大學生物系研究生以及四川大學管理學博士，目前兼任公司首席科學官。美國子公司SystImmune的執行長，在BMS任職十多年，策劃了超過400億美元的戰略合作及併購活動；首席醫學官，曾任BMS高階副總裁兼腫瘤發展主管、默沙東腫瘤臨床研究副總裁。
戰略聚焦
艾力斯高增長，主要受益於戰略性地將研發方向聚焦於腫瘤創新藥物，以及準確判斷臨床需求。
艾力斯成立於2004年，成立初期在聯合創始人帶領下佈局多個疾病領域，包括心血管疾病、糖尿病、腫瘤領域。2012年7月，公司抗高血壓1.1類新藥阿利沙坦脂獲批上市。出於戰略轉型並聚焦腫瘤領域的目的，2012年10月，艾力斯將阿利沙坦脂轉讓予信立泰，由信立泰負責阿利沙坦脂的生產及銷售。
在戰略聚焦之下，2014年8月，二代艾力替尼取得II/III期臨床批件。但鑑於第三代EGFR-TKI已展現出更優的療效和安全性，公司判斷二代EGFR-TKI的市場前景有限，因此出於產品迭代和公司戰略的原因，公司決定暫停推進艾力替尼的臨床試驗，重點推進第三代EGFR-TKI的開發。
2016年，第三代EGFR-TKI產品“伏美替尼”，啟動I期臨床試驗。2019年，伏美替尼NDA獲得受理，並被納入優先審評通道，並於2021年3月3日成功獲批上市。也正式得益於伏美替尼獲批上市，才推動公司業績連續保持高增長。
截至目前，伏美替尼的兩項適應症已經獲批上市。同時，公司還在積極推進其他適應症的研發進度，輔助治療適應症、20外顯子插入突變一線治療適應症、具有轉移性成人患者的一線治療適應症，目前均處於III期臨床試驗階段。2024年7月，伏美替尼用於治療EGFR敏感突變陽性的非鱗NSCLC伴腦轉移患者的III期臨床試驗IND獲得批准。
艾力斯還將伏美替尼海外權益授權給Arrivent，目前針對EGFR exon20ins的3期一線治療臨床順利推進中。
從研發投入來看，艾力斯2022年至2024年上半年，研發投入金額分別為1.92億元、3.13億元、1.31億元。公司的研發團隊均在醫藥研發相關領域工作多年，對於藥物的研發具備相應的行業經驗和專業知識。截至報告期末，公司研發人員共178名，其中碩士77人、博士18人。
本文刊於12月14日出版的《證券市場週刊》
