自去年11月6日盤中達到階段性高點49.8港元后，信達生物(01801)的股價便在波動中一路向下。今年2月6日，信達生物盤中股價觸及低點28.3港元，也預示著此輪下跌行情在持續3個月後結束。信達生物股價在此期間累計跌幅達到43.17%。
值得一提的是，在2月6日觸底後，信達生物在兩個利好刺激下，股價又迅速反彈，並在2月7日持續翻紅，兩日漲幅15.4%，然而市場對其表現卻頗有微詞。
智通財經APP瞭解到，2月6日，信達生物釋出公告，宣佈其於2023Q4共取得總產品收入超人民幣16億元，同比取得超65%的強勁增長；緊接著，信達生物在2月8日公佈其新一代減重藥物GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽的首個NDA獲NMPA受理，商業化取得關鍵進展。
不論是強勁增長的業績還是大熱門減肥藥產品NDA關鍵進展，都稱得上巨大利好，但二級市場顯然沒有予以積極反饋。2月8日盤中，信達生物股價在早盤拉昇後又迅速回落，最終收跌0.14%，該表現明顯低於市場預期。
因為2023年以來全球減肥藥概念大熱，在生物製藥公司表現普遍慘淡的市場背景下，減肥藥加持下的禮來股價逆市上漲逾60%。所以，同樣作為熱門減肥藥概念股的信達生物卻“叫好不叫座”，確實出乎不少投資者意料。
業績大增背後的挑戰
從信達生物此次披露的2023Q4季度產品收入情況來看，公司期內收入逾16億元人民幣，同比增長超65%。
其中，達伯舒® (信迪利單抗注射液)仍是信達生物的核心收入來源。季度內，達伯舒®新增第七項適應症，而另一款貝伐珠單抗注射液達攸同®則新增第八項適應症，並納入2023年版國家醫保藥品目錄。在國家醫保支援下，信達生物核心品種得以覆蓋市場並持續拉動銷量。
其實，結合此前公司披露的季報和半年報，投資者不難知道，達伯舒®的持續放量是信達收入上漲的重要原因之一。尤其此前在胃癌適應症領域，信迪利單抗與雷莫西尤單抗構成的胃癌一二線治療產品組合在市場銷量取得突破，成為信達業績增長的重要基本盤。
然而在PD-1為信達“拓土開疆”的背面，則是其缺乏後繼頂樑柱產品的窘境。
目前，信達生物已取得10款產品獲批上市。但根據其此前披露的2023H1財報，信達生物期內總產品收入24.58億元，主要仍是由信迪利單抗和3款生物類似物貢獻。據信達合作伙伴禮來2023年半年報資料，信迪利單抗上半年銷售額1.65億美元（約11.48億元人民幣）
另一方面，儘管信達生物規模不斷擴大，產品線不斷豐富，但其盈利情況一直為投資者所詬病。以2022年為例，信達生物當期總收入達到45.56 億元，但在營收同比增長6.7%的情況下，其當期毛利潤卻同比下滑3.69%，毛利率下滑8.1個百分點，整體盈利能力出現下滑。
為實現扭虧及盈利改善，去年上半年，信達生物在成本和費用端進行了“大刀闊斧”式最佳化，在當期收入同比穩定增長超20%的情況下，公司三項費用均有不同程度下降，其中研發費用約9.23億元，同比下降21.4%。
但即便如此，信達生物期內仍虧損約1.39億元，雖與去年同期相比減少85.36%，但離盈利仍有一步之遙。對於當下的信達生物來說，跨過盈虧平衡線的關鍵不在“節流”而在“開源”，而“開源”的一個關鍵點便在於前文提到的減肥藥瑪仕度肽。
減肥藥能否成為“第二曲線”？
據智通財經APP瞭解，瑪仕度肽其實並非信達自研，而是最初由禮來研發，最終禮來選擇自己開發替爾泊肽，瑪仕度肽的權益則授權給信達生物。從研發進度來看，在GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑領域，已進入國內NDA受理階段的瑪仕度肽無疑是全球範圍內進展最快的在研產品之一。
實際上，在今年1月9日，信達生物便釋出公告稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究（GLORY-1）達成主要終點和所有關鍵次要終點。研究結果顯示，瑪仕度肽4mg組和6mg組受試者體重和多項心血管代謝指標的改善均顯著優於安慰劑組。GLORY-1研究治療期間，瑪仕度肽整體安全性良好，安全性特徵與瑪仕度肽的既往臨床研究一致，未發現新的安全性訊號。
可見，瑪仕度肽無論從有效性還是安全性，都稱得上繼PD-1之後，信達生物管線中最具爆款潛質的產品，但由於減肥藥市場過於熱門且重磅產品接連下場，瑪仕度肽的未來市場似乎正在被一步步壓縮。
根據弗若斯特沙利文的報告，全球減肥藥物市場規模從2016 年的18億美元增長到2020年的26億美元，年複合增長率為9.0%。隨著更多減肥藥玩家入局，預計到2025年全球減肥市場規模將達到64億美金，年複合增速達到20.2%。
而在國內，隨著國內肥胖人數的持續增長，減肥藥市場規模從2016年的3億元不到增長至2020年的19億元，年複合增速64.6%，遠高於全球水平。未來隨著網際網路銷售平臺的崛起以及未來新藥的推出，預計到2025年，我國減肥藥市場規模將達到87億元，年複合增長率為35.6%。整體來看，不管是全球還是國內，減肥藥賽道可謂前景廣闊。
但該賽道競爭也在日趨白熱化。據智通財經APP瞭解，除了諾和諾德和禮來這兩家明星產品互相纏鬥外，據北美臨床試驗註冊中心資料追蹤，目前全球共有72條肥胖藥物管線，其中包括17條臨床前管線、23條臨床I期管線及19條臨床II期管線。並且除了目前已有的獲批減重適應症的4款藥物外，其餘在研品種預計在2024年可完成全部申報檔案的提交。
而在國內市場，豪森藥業、恆瑞醫藥、和澤醫藥、中國生物製藥/鴻運華寧、信立泰、派格生物、東陽光等多家藥企均擁有在研的減肥藥產品，且其藥品多數已進入臨床階段，進入III期臨床階段的藥物也已多達6款。而市場預測，信達生物的瑪仕度肽或在今年年底或2025年初獲批上市。
該藥獲批上市時間未定或許是投資者不敢押注信達的原因之一。因為不少投資者仍擔心減肥藥風口會和此前新冠概念一樣贏者通吃，而後來者可能在競品林立環境下難以立足和收回成本。在目前全球醫藥投資景氣度還未完全復甦的背景下，瑪仕度肽能否成為信達生物的“第二增長點”和估值發動機，或許仍要等其正式獲批上市才有一個確定的答案。
